倫理規約

倫理審査委員会メンバー

赤羽根秀宜
中外合同法律事務所　弁護士・薬剤師

加藤久典
女子栄養大学栄養学部実践栄養学科　教授

後藤成海
元日本科学未来館サイエンスコミュニケーター

宮川剛
藤田医科大学総合医学研究所　教授

床枝康伸
鎌倉療育医療センター小さき花の園　医師

黒澤亮
国立研究開発法人理化学研究所　医師

倫理審査委員会規程

第１条（目的）
株式会社ジーンクエスト（以下「当社」という）は、当社の活動が、適切な倫理的配慮を持ち、かつ我が国の個人情報保護法など関連法規に則り行われることを目的として、倫理審査委員会（以下「委員会」という）を設置するものとする。

第２条（責務）
委員会は、前条の目的のため、当社の活動の適否などについて、倫理的観点とともに科学的観点から審議し、代表取締役に対して文書により意見を述べなければならない。
２委員会は、実施中の活動に関してその活動の変更、中止その他必要と認める事項を代表取締役に対して文書により意見を述べることができる。
３代表取締役は、前二項の意見を必要に応じ取締役に報告し、必要な措置を講じるものとする。
４委員会の委員は職務上知りえた情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。

第３条（委員の構成及び任期）
委員長は、社外の有識者から、委員会の決議により決定し、代表取締役が委嘱する。
２委員は若干名をもって構成し、副委員長及び委員は、次の各号に基づき代表取締役が指名する場合のほか委員長が推薦した者の中から代表取締役が決定し委嘱する。但し（１）から（３）に掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
（１）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
（２）倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
（３）研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
（４）倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
（５）男女両性で構成されていること。
（６）５名以上であること。
なお、以下のものは一般の立場の外部委員となることができない。
①当社の役員又は従業員及びその家族・親族
②当社の取引先その他当社の事業活動につき利害関係を有する者
③委員長、副委員長及び委員の任期は原則２年とし、再任を妨げない。ただし欠員の生じた場合、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

第４条（委員長などの職務）
委員長は、会務を統括し、その議長となる。
２副委員長は委員長を補佐し、委員長が職務を遂行できない場合は、その職務を代行する。

第５条（運営）
委員会は、代表取締役の要請に基づき、又は委員長が必要に応じ、年一回程度招集する。ただし、委員により開催の必要性が認められた場合は、これら委員の要請に基づき、委員長の招集により開催することができ、次のような場合が含まれる。
（１）代表取締役の要請があった場合
（２）委員長の要請があった場合
（３）重要な審査事項が発生した場合
２委員会は原則として、出席者について以下の要件をすべて満たすこととする。但し（１）から（３）に掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
（１）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
（２）倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
（３）研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
（４）倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
（５）男女両性で構成されていること。
（６）５名以上であること。
３委員長が認めるときは、委員長が指定した委員に対する回議により採決することができるものとし、回議の方法は、電子メールその他委員長の指定する手段とする。
４社内委員は自己の活動が関係する事項について採決に関わることができない。
５委員長は、必要があると認めるときは、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴くことができる。
６倫理審査委員会事務局（以下「事務局」という）を当社内に設置し、事務的手続きは事務局が行うものとする。

第６条（審議手順）
倫理指針内に定める当社の活動にかかわる社内責任者（以下「活動責任者」という）は、当該活動に係る資料をもとに、別に定める様式により、代表取締役に対して審議の申請を行うものとする。代表取締役は、当該申請に基づき、委員会の開催日の１０日前を目処に、別に定める様式により、委員長に対して、その審議を申請するものとする。
２活動責任者は委員長の求めに応じて委員会に出席し、説明及び意見を述べるものとする。

第７条（審議結果及び審議記録）
審議の決定は、原則として出席委員全員の合意に基づくものとし、委員長が委員の意見をまとめ、次の各号のいずれかの表示により行う。ただし、審議において出席委員全員の合意が得られなかった場合、出席委員の3分の２以上の同意をもって行う。
（１）承認
（２）条件付承認
（３）変更の勧告
（４）不承認
（５）非該当
２委員長は、審議の結果を審議結果報告書に記載し、代表取締役に対して、文書により通知する。代表取締役は、速やかに活動責任者にこれを通知する。
３事務局は本委員会の審議及び決議事項等を記した議事録を作成し５年間保存する。

第８条（異議申立て）
活動責任者及び代表取締役は、委員会の決定につき異議のある場合には、異議申立書に必要事項を記入し、異議の根拠となる資料を添付のうえ、委員会に再審議を申請することができる。
２異議申立ては、審議結果の通知を受けたときから３０日以内に行わなければならない。
３異議申立書を受理した委員会は、審議申請書と異議申立書をもとに再審議を行うものとする。
４委員長は、再審議の結果を審議結果報告書にまとめ、代表取締役に対して、文書により通知する。代表取締役は、速やかに活動責任者にこれを通知する。

第９条（迅速審査など）
委員長が、以下のいずれかに該当すると判断した場合は、迅速審査を行うことができる。迅速審査では、委員長は指定した委員に順次議案を持ちまわり意見を求め、原則迅速審査委員全員の合意において審査の決定を行うことができる。
（１）研究計画の軽微な変更
（２）多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を受けている場合
（３）提供者及び代諾者等に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まない研究計画の審査
（４）既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究のうち侵襲・介入がない研究に関する審査
２委員長は、迅速審査手続による審査結果を、委員に報告することを要し、代表取締役を通して活動責任者に通知しなければならない。
３迅速審査手続の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。
４以下のいずれかに該当する変更は、委員会への報告事項として扱うことができるものとする。
（１）研究責任者の所属、役職、氏名等の変更
（２）組織改編等に関わる変更のうち、実質的な管理体制の変更が伴わないもの
（３）共同研究機関に関する変更のうち、共同研究機関の研究責任者の所属、職名、氏名等の変更
（４）既に研究機関として記載されている機関の所属の者における研究協力者などの追加、変更
（５）研究期間の延長（但し研究期間の延長により研究対象者の負担がないものに限る）

第１０条（不測の対応）
活動責任者は活動を通して個人などに生じた重大な不利益が発生した場合には、速やかに代表取締役を通して委員長及び委員に報告しなければならない。
２前項の報告がなされた場合、委員長は必要に応じ、緊急倫理審査委員会の開催の必要性を検討し、適宜委員会を開催する。
３緊急委員会の開催が困難とされる場合には、前条の迅速審査手続を準用するものとする。

第１１条（活動の報告）
活動責任者は、委員長の要請に応じてその活動を委員会に報告しなければならない。
２委員長は、活動責任者に対し、定期的に（１年に１回以上を目処とする）、又は必要があると判断した場合にはその都度、活動の実施状況を報告させるものとする。

第１２条（公表）
委員会議事録は、その概要を公開する。ただし公開することによって、関係者、その家族の人権、活動の独創性又は知的財産権の保護に支障を生ずるおそれがあると委員会又は当社が認めるときは、当該部分を非公開とすることができ、議事録を非公開とする場合は、非公開とする理由を公開する。
２委員会の構成、委員の氏名、所属及びその立場などの委員会組織に関する事項、運営に関する規則等はこれを公開するものとする。
３委員会議事録及び審査記録の保存は、事務局が行い、保存期間は当該委員会開催日から５年とする。

第１３条（規程の改正）
本規程の改正については、全委員の意見を尊重し、委員会の審議により決定する。
２．変更後の規程について、委員長は全員に周知するものとし、変更内容に関し異議がある委員は当該周知から１４日以内に、委員長に対し申し出るものとする。

第１４条（解任）
本規程に違反した、もしくは合理的又はやむを得ない理由がある場合、委員会の決議により、委員を解任できるものとする。

（附則）
この規程は、平成２５年１１月１５日から施行する。
２．この規程に定めるものの他、この施行にあたって必要な事項及び疑義の解釈は、委員会が別に定めることができるものとする。

2013年11月15日制定
2020年 3月 9日改定
2022年 2月 7日改定