遺伝子解析申込同意書付属説明書 (ジーンクエスト ALL)

1. ジーンクエスト遺伝子解析サービスについて
株式会社ジーンクエスト(以下「当社」)は遺伝子解析サービス(以下「本サービス」)を通じて、個人の健康増進、病気予防や医療費削減等の社会的課題の解決及び、遺伝学の発展や病気予防に役立つエビデンス情報の収集、獲得、創出を目指しています。本サービスに関する詳細な説明については、当社のウェブページ（https://genequest.jp/）よりご確認ください。

2. 本サービスの目的等
(1) 本サービスは個人の遺伝情報を調べる遺伝学的検査です。体質の特徴や健康リスクについて、科学的根拠のある論文を参考にした特定の遺伝情報に対する統計値を知ることができます。
(2) 本サービスを提供する主な目的は、お客様がご自身の体質に関する遺伝情報を知り、お客様の日常の生活等における健康維持に関する情報の一つとしてご利用していただくことです。
(3) 本サービスは遺伝学の発展を通じて、遺伝情報を有効かつ健全に利用できる社会の実現に貢献することを目指しています。
(4) 本サービスを通じて得られた遺伝情報やアンケート情報は、お客様の同意を得た上で研究に利用させていただきます。その際、お客様の遺伝情報やアンケート情報は匿名化し、個人の特定ができないようにいたします。

3. 解析項目
(1) 本サービスでは、お客様の唾液を採取し試料として使用し、体質の特徴や生活習慣病等の健康リスク、祖先情報との関連が報告されている遺伝子多型を解析し、当社のウェブページ上で解析結果情報を提供します。
(2) 解析項目は適宜更新いたします。詳細は当社のウェブページ（https://genequest.jp/）をご参照ください。

4. 本サービスの実施条件
(1) 本サービスは満18歳以上の年齢の方を対象としています。満18歳未満の方は、当社の倫理審査委員会が定める倫理的、社会的な観点から解析をお受けすることができません。またお客様が20歳未満の場合、その親権者等の同意を得た上で申込み及び署名をお願いいたします。
(2) 当社は、お客様の試料及び署名のある遺伝子解析申込同意書の受領、またウェブページ上でのID登録の確認が完了しない場合、遺伝子の解析、及び解析結果の報告ができません。解析申込同意書の受領確認ができなかったことに起因する試料の劣化等に関する損害については、当社は責任を負いません。
(3) 本サービスをご利用いただくには、商品発送後3か月以内に、試料を返送する必要があります。期限が過ぎた場合には、本サービスをご利用できません。また、試料採取後は、採取3日以内にご返送下さい。
(4)利用者の都合で本サービスを利用せず、試料の返送がなされないことで解析に至らなかった場合でも、返金はいたしません。
(5) お客様の過失によって解析に必要な部材の一部を紛失した場合、紛失した部分にかかる所定の料金をお支払いいただいた場合のみ、紛失した部材をお送りいたします。
(6) 解析結果はお客様の試料が当社に到着してから約4から6週間程度で報告いたします。年末年始や長期の休日付近、また甚大な自然災害発生時等における試料到達遅延の場合には、報告までにさらに日数がかかる場合があります。
(7) 本サービスでは、当社で定められた範囲の情報のみ開示いたします。解析の作業途中で作成される遺伝情報や画像データ及びその他一切のデータについては、お客様から開示請求があった場合でも開示することはできません。

5. 解析方法及び解析精度
(1)本サービスで行う解析は、当社の厳格な基準を満たした株式会社理研ジェネシスに委託しております。
(2) 分析は全て、遺伝子解析の認証（CSPro認証、CAP認定）を取得している、国内の拠点で行っております。
※ CSPro（Certified Service Provider）認証とは、イルミナ株式会社の受託サービス機関認証プログラムであり、遺伝子解析において高品質のデータを提供する受託サービス機関とイルミナ株式会社のパートナーシップを意味します。CSPro認証の受託サービス機関では、イルミナシステムを用いた高品質で安定したデータが約束されています。
※ CAP（College of American Pathologists。米国病理学会）認定とは、臨床解析ラボの解析、査察を通じて、対象システムの技術水準を認定するもので、遺伝子解析が十分な信頼性でアメリカのFDA（Food and Drug Administration。食品医薬品局）にも提出できる技術水準であることを証明するものです。

6. 試料の取扱について
(1) お客様の試料及び、解析結果は、倫理審査委員会の承認を得た上で、インフォームド・コンセントの範囲内において厳重に管理され、将来の研究及び事業のために必要な期間保存・保管します。
(2) お客様の試料を当社内での保管及び分析受託会社に委託する際には、必ず試料を匿名化して個人を特定できない方法で取扱う等、情報の安全管理が図れるように適切に監督します。
(3) 匿名化では、氏名、生年月日、住所等個人を特定できる情報を取り除き、代わりに新たな符号を付すことにより試料や情報の由来する個人を特定できなくします。匿名化に際し、個人を特定する情報と試料に付す符号に関する情報は当社内にて厳重に管理されます。
(4) お客様の試料、アンケート情報、解析結果、遺伝情報等を他の研究機関や第三者機関へ提供する際には、当該試料及び関連する一切の情報を連結不可能匿名化します。さらに倫理審査委員会により個人識別情報を含む情報の取扱い、提供先の機関名、提供先における利用目的等の承認を受けた上で、開示または提供することができるものとします。
(5) 本検査結果ご提供前に、お客様から本検査申し込みの撤回があった場合は、試料を廃棄いたします。
(6) お客様から採取した試料及び抽出したDNAの返却のご要望には応じかねます。

7. 本サービスの限界
(1) 体質や健康リスクは遺伝的要因だけでなく、生活習慣や環境要因にも大きく影響を受けます。
(2) 本サービスは個人の遺伝的リスクを決定し疾患の発症や進展を判定したり、予防方法を提供したりするものではありません。
(3) 本サービスによって示される体質や健康リスク結果は科学的根拠のある論文を参考にした特定の遺伝情報に対する統計値です。参考とする論文の信頼性は当社のウェブページ（https://genequest.jp/）をご参照ください。
(4) 本サービスは医療行為ではなく、医師の診断内容や処方箋に置き換わるものではありません。現在、医師の診療を受けている、もしくは将来的に医師または専門家
の診療を受ける場合は、医師または専門家の指示を優先してください。
(5) 本サービスは親子、血縁鑑定等の法医学的検査、出生前診断や単一遺伝子疾患（遺伝病）に関する検査、薬剤応答に関する検査を実施するものではありません。
(6) 本サービスは、主として東アジアに遺伝的背景をもつ人を対象としています。これに該当しないお客様が当社の提供する遺伝子解析サービスを利用される場合は、適切な解析結果や解釈の提供ができない可能性があります。
(7) 本サービスに用いる技術はイルミナ株式会社のInfinium assayやフリューダイム株式会社のEP1システムなど精度の高い遺伝子解析技術方法を採用しております。これらの技術は研究目的のみにしか対応しておらず、正しく遺伝子解析結果が得られる結果はそれぞれ約97%、約90%であることが予測されています。すなわち、お客様から採取したDNAの品質や状況等により、それぞれ約3%、あるいは約10%については解析結果が得られないことやエラーの可能性があることがわかっています。事前に、どの遺伝子の結果が解析できないのかを予測することは不可能であることを予めご了承の上、本サービスをお申込ください。このように、本サービスは解析結果の正確性、完全性を100%保証するものではありません。
(8) 本サービスの遺伝子解析技術は、多くの遺伝子を一度に解析するにあたり品質の良いDNAを必要としております。しかし、お客様の唾液に、食べかす等の不純物が含まれている場合、遺伝子解析の結果が得られる割合が大きく下回る場合が想定されます。通常はイルミナ株式会社のInfinium assay、あるいはフリューダイム株式会社のEP1システムではそれぞれ約97%、約90%の遺伝子解析結果が得られますが、遺伝子解析結果の割合が50%を下回った場合、再解析を１回に限り当社負担で行います。またフリューダイム社のEP1システムで解析した場合に、お客様の遺伝情報解析結果の表示割合が85%を下回った場合に、再解析を１回に限り当社負担で行います。ただ　し、当社が用いている遺伝子解析技術は研究目的であるため、再解析においても、解析結果の正確性、完全性を保証する義務を負うことはいたしかねます。
(9) 遺伝子解析の方法や研究状況は日々進展しております。研究状況に応じて本サービスの解析項目や解析結果等の追加・修正が行われる可能性があります。
(10) 本サービスの限界に関する詳細は当社のウェブページ（https://genequest.jp/）をご参照ください。さらに詳細を知りたい場合は後述のお問い合わせ窓口までご連絡ください。

8. 解析により予測される結果や不利益について
(1) 血縁者間では一部遺伝情報が共有されているため、本サービスを受けていない血縁者の遺伝的特徴を想定できる可能性があります。ただし、必ずしも一致するものではありません。
(2) 本サービスにより、予期しないお客様の体質や病気に関するリスクが判明する可能性があります。また今後の研究の進展により、特定の遺伝子が特定の解析項目に及ぼす意味合いに変更が生じる可能性もあります。
(3) お客様が解析結果を不用意に第三者に開示した場合、雇用や保険面など、日常生活において予想外の影響が生じる可能性があります。解析結果の開示については控えると共に、開示する場合でも遺伝子解析の性質を十分に理解した上で、必ずお客様の責任において行ってください。
(4) 当社は、本サービスにより得られた結果に基づきお客様が不利益を受けた場合でも何らの責任を負うものではありません。

9. 解析結果の開示方法及び管理方法
(1) 解析結果の確認にはインターネットへの接続環境が必要です。
(2) 解析結果は、当社のウェブページ（https://genequest.jp/）にログイン後ご確認いただけます。
(3) 解析結果の閲覧には、利用登録時に利用したメールアドレスとパスワード情報が必要です。これらの情報は、お客様自身の責任で厳重に管理をしてください。 (4) 解析結果は日本語でのみ表示されます。
(5) 解析結果は現時点で適切であると判断した論文を参考にしています。
(6) 新しい研究結果が得られた場合には、解析結果の更新がなされる場合があります。
(7) ただし、論文や研究成果の正確性に関しては当社が保証できるものではありません。将来に得られる新しい研究成果や関連する科学的な知識の蓄積に基づいて、結果の解釈や説明内容は適宜変更される可能性があることをご了承ください。

10. 個人遺伝情報審査委員会・倫理審査委員会
(1) 当社では、個人遺伝情報取扱の倫理審査機能を有する倫理審査委員会が個人遺伝情報取扱い委員会を兼ねることとしています。
(2) 当社の倫理審査委員会は経済産業省「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」に基づいて設置しております。
(3) 当社が倫理審査委員会に個人遺伝情報取扱倫理審査の開始を要請した場合には、公正かつ中立的に当該事業実施の審査を行いその適否を決定しております。
(4) 当社の活動は倫理審査委員会による審査承認に基づき当該活動の適否を決定しております。
(5) 倫理審査委員会に関しては当社のウェブページ(https://genequest.jp/about/）をご参照ください。

11. 個人情報及び個人遺伝情報等の取り扱い・開示方針
(1) 本サービスのお申込にあたり、お客様から個人情報（お客様が記入または登録した解析申込にかかる内容等）をいただく必要があります。
(2) いただいた個人情報は郵送やお客様のご確認のために利用いたします。
(3) 当社は、お客様の個人遺伝情報の取扱いについて、
「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」並びに特定非営利活動法人個人遺伝情報取扱協議会の自主基準を遵守し厳重に保護・管理いたします。
(4) 遺伝解析申込同意書に記載された個人情報は、当社の個人情報保護方針に基づき細心の注意を払って保管し、お客様の本人確認や解析申込の内容確認のために利用します。主に不備があった場合などにおけるお客様への通知等以外の目的で使用することはありません。
(5) 当社が保有する個人遺伝情報及び個人情報は、本人の同意がある場合を除き第三者に開示、提供されることはありません。ただし、同意がある場合は、連結不可能匿名化とした上で第三者機関へ開示または提供することができるものとします。また、法律に基づいて開示する必要がある場合または裁判所や警察など公的機関から法令に基づき正式な照会・開示等を求められた場合、最低限必要な範囲を限度とし個人情報及び個人遺伝情報を開示することができるものとします。
(6) 個人情報及び個人遺伝情報の開示には、本人確認を行うために、会員IDまたは免許証など本人を特定するための確認を行わせていただきます。
(7) 個人情報及び個人遺伝情報の開示に際しては、当社所定の手数料が必要となります。
(8) お問合せに関しては後述のお問い合わせ窓口にお願いいたします。

12. 遺伝子の専門家への相談について
当社では本サービスの解析結果の解釈、提供する商品に関して、お客様から相談を受ける場合に、自社または医師・弁護士等各分野の専門家の協力により、サービス提供の前後に限定することなく、総合的に対応できる体制を整備しています。お客様が本サービスを申し込む際、また解析終了後に結果や解釈について疑問を持った際などにご相談いただくことができます。当社が提供する商品に関して相談をご希望される場合は、後述のお問い合わせ窓口までご連絡ください。解析結果に関して相談をご希望される場合は、当社のウェブページ
（https://genequest.jp/）にログイン後に「遺伝子の専門家に相談する」をご利用ください。

13. 本サービスに関する免責事項
(1)当社指定方法に従わずに唾液の採取を行ったことに起因する解析の失敗について、当社は一切の責任を負いません。
(2)当社指定方法に従わずに部材の誤使用または誤飲等したことに関し被験者が損害を被ったとしても、当社は一切の責任を負いません。
(3) 当社の過失による遺伝子の解析過程の事故を除き、本サービスにかかる代金の返金はできません。
(4) 遺伝子解析申込同意書に記載された人物とは別人の検体が送付されるなど、ご送付いただいた試料の提供者と申込同意書の氏名が相違していた場合などにおいて、当社は、理由を問わず同一とみなし解析を行うものとします。またその場合、当社は一切の責任を負いません。当社に対し試料を送付される際は、必ず本人が採取・送付してください。
(5) 解析結果の商業的価値、商業的利用及び目的以外での使用に関して、理由を問わず当社は一切の責任を負いません。
(6) 本サービスの遺伝子解析技術が研究目的であるため、解析結果の正確性、完全性を100%保証することはできません。お客様から採取したDNAの品質や状況等により、解析結果が得られないことやエラーがあった場合、当社は一切の責任を負いません。
(7) 解析結果は、お客様自身をより知るための情報の一つとしてご利用していただくことを目的として提供しており、当社の情報提供の目的範囲を超える法的活動、商業活動、営業活動、または医療活動等への再利用については、当社は一切の責任を負いません。
(8) お客様から受領した試料、同意書、または解析結果の取扱いには細心の注意を払いますが、次の事由による試料、同意書または解析結果の滅失や、お客様からの試料返送時における損害等については、当社は損害賠償の責任を負いません。
①地震、津波、高潮、大水、暴風雨、地滑り、山崩れ、その他の天災、②ストライキ、サボタージュ、③戦争、テロ、社会的騒擾、事変、その他の社会的争乱、④核燃料物質に基づく放射線、爆発性、その他の有害な特性による事故、またはそれに基づく社会的混乱、⑤不可抗力による火災、⑥予見できない異常な交通障害、⑦法令または公権力発動による運送の差止め、試料や同意書、解析結果の開封、没収、差押え、または第三者への引渡し、⑧試料送付時における、運送会社による故意または過失に起因する、試料及び解析申込同意書の遅延、紛失等の事故、⑨解析結果の送付時における、運送会社による故意または過失に起因する解析結果の遅延、紛失等の事故、
⑩お客様の試料の返信用封筒に記載する、外装表示の記載過誤、お客様の故意または過失に起因する試料送付時の事故。

14. 再解析に関して
本サービスの遺伝子解析技術は多くの遺伝子を一度に解析するにあたり品質の良いDNAを必要としております。しかし、お客様の唾液に、食べかす等の不純物が含まれている場合、遺伝子解析の結果が得られる割合が大きく下回る場合が想定されます。通常はイルミナ株式会社のInfinium assay、あるいはフリューダイム株式会社のEP1システムではそれぞれ約97%、約90%の遺伝子解析結果が得られますが、遺伝子解析結果の割合が50%を下回った場合、再解析を１回に限り当社負担で行います。またフリューダイム社のEP1システムで解析した場合に、お客様の遺伝情報解析結果の表示割合が85%を下回った場合に、再解析を１回に限り当社負担で行います。ただし、当社が用いている遺伝子解析技術は研究目的であるため、再解析においても、解析結果の正確性、完全性を保証する義務を負うことはいたしかねます。

15. 知的財産権に関して
本サービスで得られた情報をもとに行った研究の結果として、特許に関する権利等が生じる場合、その権利は当社または国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究遂行者などに属し、本サービスを受けたお客様に属することはありません。また、その特許に関する権利等により経済的利益についても生じる場合にも、本サービスを受けたお客様にその権利が属することはありません。

16. 本サービスのキャンセル・同意の撤回について
(1) 本サービスのキャンセル及び個人情報の訂正や解析同意の撤回はいつでもできます。ご希望される場合は、後述のお問い合わせ窓口までご連絡ください。
(2) 本サービスのキャンセル及び同意の撤回をされた場合、以後本サービスのご利用が出来なくなります。
(3) 本サービスのキャンセル及び解析同意の撤回をされた場合は、当社所定の手数料が必要となると共に、既にお支払登録が完了した部材代金及びその他解析にかかる費用の代金は返金できません。また、解析同意の撤回時にまでに外部提供した情報の提供先における使用停止はできません。

17. 準拠法、管轄
(1) 本サービスは日本法に準拠します。
(2) 本サービスは、日本国の法令に従って解釈するものとし、また、本サービスに関する一切の紛争については、東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

18. サービス提供事業者
東京都品川区東五反田五丁目22-37
オフィスサークルN五反田5階
株式会社ジーンクエスト
代表取締役　　高橋　祥子

19. お問い合わせ・相談窓口について
本サービスの内容及び解析結果に関するお問い合わせ・相談窓口
メールでのお問い合わせ先：support@genequest.jp
※お問い合わせの前に、「よくあるご質問」
（https://genequest.jp/faq/）をご覧ください。

以上
2014年1月29日　制定